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北京紫竹起立睪酮貼劑說明書

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 【藥品名稱】

通用名稱:睪酮貼劑

【成份】

化學名稱:17β-羥基雄甾-4-烯-3-酮

化學結構式:

分子式:C19H28O2

分子量:288.42

本品主要輔料為:丙烯酸壓敏膠。

【適應癥】

本品適用于男性性腺機能減退的睪酮替代治療,如睪丸切除后、無睪癥、睪丸炎、克氏綜合征、垂體功能低下、內分泌性陽痿;中老年男子部分性雄激素缺乏綜合征等。

【規格】

16.3mg(3.3cm×3.03cm)。

【用法用量】

每晚大約10點在相同時間使用。揭掉貼劑保護膜后,應立即貼敷于背部、腹部、上臂或雙股的清潔、干燥、無外傷的皮膚上,并用手掌壓大約十秒鐘以保證良好的接觸,尤其是邊緣。

本品用量一日一次,一次兩貼,或遵醫囑酌情增量至3-4貼,每貼可提供約2.5mg/天睪酮劑量,貼用24小時更換。

為確保適宜的給藥劑量,應定期監測清晨血清睪酮濃度。

為避免或減少局部皮膚刺激反應,每日更換用藥部位。

【不良反應】

在一項隨機雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗中,有69例患者使用本品治療達八周時間,不良事件發生率為23.19%。臨床研究顯示,本品耐受性好,未發生嚴重不良事件。發生頻率最高的不良事件為:局部皮膚的刺激反應。

69例接受本品治療八周,發生率超過1%的不良反應

不良反應事件

發生率(%)

局部用藥反應

13.04

皮疹

1.45

膿皰性疹

1.45

睪丸痛

1.45

盜汗

1.45

下肢痛

1.45

聽力損傷

1.45

上呼吸道感染

1.45

合計

23.19

用藥后在用藥部位使用氫化可的松軟膏可改善輕度的皮膚刺激。

國外文獻報道,104名患者采用睪酮透皮貼劑治療三年的臨床研究中,發生率超過1%的不良反應如下:

不良反應事件患者百分數

男子乳房女性化

5%

座瘡

4%

前列腺/尿道感染

4%

乳房脹痛

3%

中風

2%

以上患者人群中,1%使用者報告以下癥狀:記憶減退、瞳孔擴張、肝臟酶異常、陰囊蜂窩組織炎、深靜脈炎、良性前列腺肥大、前列腺上方的直腸粘膜損傷、血尿癥/膀胱癌,陰囊乳頭狀瘤和充血性心力衰竭。

【禁忌】

本品對于乳癌和已知或者懷疑有前列腺癌的男子禁用。

本品尚未對女性患者做過評價,禁止用于女性。睪酮可能對胎兒有傷害。

本品不能用于對給藥系統中的任何成分過敏的患者。

【注意事項】

1、患者出現下列任何一種情況時請及時向醫生報告:

陰莖勃起頻率過多或持續時間過長

惡心、嘔吐,黃疸或者腳踝腫脹

呼吸障礙,包括與睡眠相關的呼吸障礙

2、對于以前患有心臟、腎臟或肝臟疾病的患者,可能并發伴隨或不伴隨充血性心臟衰竭的水腫。在這種情況下,除了讓患者停止用藥外,可能需要使用利尿劑進行治療。

3、文獻報道,局部使用睪酮溶液的男性可以引起女性伴侶男性化。經皮給藥的霜劑可以在皮膚上殘留睪酮。如果本品不留意轉移到女性伴侶身上,應當立即除去并清洗接觸的皮膚。如果女性伴侶的體毛分布改變或者痤瘡明顯增加,那么她應當去醫院就醫。

4、實驗室檢查:

(1)對于長期接受雄激素治療的患者,應該周期性的檢查血紅蛋白和血細胞比容(檢測紅細胞增多癥)。

(2)應該周期性檢測肝功能、前列腺特異抗原(PSA)、膽固醇和高密度脂蛋白。若PSA升高過快或PSA>4ng/mL,應停止用藥。

(3)為確保適宜的劑量,可以測定血清睪酮濃度。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

女性禁止使用。

【兒童用藥】

國內外均未建立睪酮貼劑應用于兒童患者的安全性和有效性評價。

【老年用藥】

老年患者在接受睪酮替代治療前,應先評價是否患有前列腺癌。老年患者接受雄激素治療會增加他們患前列腺增生和前列腺癌的風險。

【包裝】

復合鋁塑袋,1貼/袋。

【有效期】

二十四個月

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